Sve za razvoj novih farmaceutskih proizvoda, registraciju lijekova i medicinski marketing
  • Pružamo kompletnu uslugu u oblasti farmaceutskog poslovanja na međunarodnom nivou.
  • Mi smo tim posvećenih stručnjaka koji razumiju suštinu istraživanja.
  • Naši prioriteti su pažljiv pristup učesnicima Kliničke studije, jasnoća i transparentnost u radu, kao i kvalitetni i pouzdani podaci.
  • KLINIČKA ISPITIVANJA
    CRO Sabisu pruža usluge sprovođenja kliničkih ispitivanja faza I-IV za farmaceutske i biotehnološke kompanije širom svijeta.
    • Razvoj dizajna i protokola studije
    • Izrada obrazaca za izvještavanje o pacijentima (CRF)
    • Priprema informacija za pacijente i saglasnosti za učešće u studiji
    • Procjena izvodljivosti studije i odabir istraživačkih centara
    • Skladištenje i rukovanje materijalima studije
    • Komunikacija sa regulatornim tijelima i organizacija nezavisnih odbora za praćenje podataka
    • Saradnja sa centralnim i lokalnim etičkim odborima
    • Upravljanje projektima i finansijska kontrola
    • Monitoring i ko-monitoring istraživačkih centara (Faze I-IV)
    • Organizacija i vođenje početnih i privremenih sastanaka istraživača
    • Prevod dokumentacije za klinička ispitivanja
  • PSIHOLOŠKA I SRODNA PODRŠKA ZA UČESNIKE KLINIČKIH STUDIJA
    • Mogućnost daljinske psihološke podrške na jeziku učesnika studije
    • Automatizovani sistemi za prikupljanje informacija o stanju učesnika (validirani upitnici, skale procjene, integrisane baze podataka)
    • Pružanje informacija o mogućnostima učešća u formalnim kliničkim ispitivanjima, u zavisnosti od dostupnosti u određenom regionu
    • Podrška tokom svih faza kliničkog ispitivanja, kao i po njegovom završetku
    • Pomoć članovima pacijentskih zajednica, bez obzira na njihovu lokaciju
  • UPRAVLJANJE PODACIMA
    • Razvoj i izrada baza podataka
    • Upravljanje podacima
    • Unos i verifikacija podataka
    • Kontrola kvaliteta podataka i generisanje upita istraživačkim centrima
    • Pružamo i usluge statističke analize rezultata kliničkih ispitivanja uz garanciju povjerljivosti i sigurnosti podataka. Usluge uključuju:
    Konsultacije

    Razvoj i sprovođenje statističke analize kliničke studije

    Pripremu završnog izvještaja

  • REGISTRACIJA MEDICINSKIH PROIZVODA
    Pružamo kompletne usluge registracije lijekova, farmaceutskih supstanci, medicinske opreme i medicinskih uređaja. Naša ekspertiza pokriva sve aspekte registracionih procesa, uključujući:
    • Pripremu dokumentacije u skladu sa zakonodavstvom zemlje registracije
    • Koordinaciju procesa registracije u svim fazama
    • Registraciju izmjena tokom perioda važenja sertifikata o registraciji
    • Ponovnu registraciju proizvoda nakon isteka važenja sertifikata
  • KONSULTACIJE ZA KLINIČKA I PREDKLINIČKA ISTRAŽIVANJA
    Pružamo konsultantske usluge farmaceutskim i biotehnološkim kompanijama, kao i relevantnim javnim organizacijama, uključujući ljekarske i pacijentske zajednice.
    Naša podrška obuhvata:
    • Procjenu mogućnosti sprovođenja kliničkog ispitivanja u određenoj zemlji
    • Odabir istraživačkih centara na osnovu protokolarnih zahtjeva i potreba klijenta
Contacts
Phone: +381 614 854 067
Email: team@sabisudo.me
Alena Molchanova
Natalia Ardaeva
Ilino BB, Bar, 85000, Montenegro